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凱柏膠寶熱塑性彈性體符合全新醫用級塑料準則
????????凱柏膠寶宣布，其熱塑寶 M 化合符合德國工程師協(xié)會(huì )(VDI) 2019 年 7 月通過(guò)的適用于醫用級塑料 (MGP) 的 2017 準則要求。
????????作為塑料制造商和用戶(hù)的參考指南，VDI 2017 準則規定了從基本要求到配方一致性以及修正管理和召回條款，每一款合格的 MGP 都必須滿(mǎn)足這些要求。
????????20 個(gè)材料供應商、用戶(hù)和指定機構共同成立了準則委員會(huì ) (RA)，力爭制定醫用級塑料 (MGP) 的最低通用標準。
????????此前，盡管有美國食品與藥品管理局 (FDA) 頒布的《藥品主控文件 (DMF)》以及用于醫療產(chǎn)品(包括植入物、體外診斷劑和藥物包材)生物相容性的 ISO 10993 標準，以及將于 2020 年 5 月起生效的關(guān)于醫療產(chǎn)品的歐盟法規 MPV 2017/745，歐盟和美國此前尚無(wú)涉及這一重要領(lǐng)域聚合物的明確準則或標準。
????????“VDI 2017 是統一醫用級塑料必須滿(mǎn)足的性能范圍的非常重要的第一步，它為醫用級塑料制造商和 OEM 和/或醫療、制藥和體外產(chǎn)品制造商之間的溝通提供了強制性的指導準則，”準則委員會(huì )成員、凱柏膠寶? 醫療產(chǎn)品顧問(wèn) Oliver Kluge 說(shuō)道?！靶聹蕜t明確規定了各個(gè)材料供應商及其客戶(hù)可以選擇的范圍，以方便其進(jìn)行更廣泛的安排?！?/p>
????????VDI 2017 的主要影響之一是限制了醫用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍，這意味著(zhù)一些制造商必須調整他們的材料配方。
????????新準則還規定了利用記錄變更控制管理系統，掌控特定化合物成分的持續可控性，確?；衔镞m合長(cháng)期使用，而無(wú)需多次進(jìn)行昂貴的檢查。VDI 2017 還允許召回材料采用更長(cháng)的過(guò)渡期，為用戶(hù)保障更多供應安全。
????????“我們熱塑寶 M 系列的醫用級熱塑性彈性體長(cháng)期以來(lái)一直符合適用于醫用級塑料的準則要求，因此我們只需提供更詳細的規格信息即可，”Kluge 表示?！暗覀儗⒗^續積極關(guān)注該準則的未來(lái)修訂，從而進(jìn)一步提升醫用級塑料的安全性?！?/p>
????????在上文提及的歐盟法規 MPV 2017/745 的背景下，VDI 2017 醫用級塑料準則委員會(huì )計劃最早在 2020 年對該版本進(jìn)行修訂。2019 年 7 月初，在柏林舉行的關(guān)于醫用級塑料的 VDI 大會(huì )上，這套規則已被提出并進(jìn)行了充分的討論。
????????品類(lèi)豐富并經(jīng)過(guò)認證的醫用級熱塑性彈性體
????????所有熱塑寶 M 系列化合物均不含重金屬、乳膠、PVC 和鄰苯二甲酸鹽，全部在專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)上以最高純度生產(chǎn)而成。
????????精心選用的各種材料已根據 USP VI 級(第 88 章)、ISO 10993-5(細胞毒性)、ISO 10993-10(皮內刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)和 ISO 10993-4(血液相容性)進(jìn)行了測試和認證。原材料的質(zhì)量保證還包括供應商方面對批次的完全可追溯性。凱柏膠寶? 的材料還符合 REACH 和 RoHS 規定。
????????此外，熱塑寶M 產(chǎn)品系列還被列入 FDA 的《藥品主控文件 (DMF)》中，配方的變動(dòng)都會(huì )根據變更控制流程進(jìn)行記錄。
????????為了進(jìn)一步確保遵守全新 VDI 2017 準則，凱柏膠寶? 將制造流程也涵蓋在了變更控制管理系統中，并且該類(lèi)化合物的原始配方將在變更或召回通知后與新配方同時(shí)保留至少 24 個(gè)月。這為保健、制藥、醫療和診斷行業(yè)客戶(hù)使用的熱塑性彈性體醫用化合物提供了最高標準的質(zhì)量控制和供應安全保障。
????????全套產(chǎn)品系列涵蓋了不同硬度的化合物，皆可使用環(huán)氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ 射線(xiàn)或電子射線(xiàn)等常規方法輕松殺菌。
????????除了優(yōu)化了抓握性和防滑性的標準化合物外，還提供對聚酯和聚酰胺等技術(shù)熱塑性塑料具有優(yōu)良粘合力的產(chǎn)品類(lèi)型。
????????熱塑寶 M 系列化合物還可提供適合醫療應用中非常重要的用于目視檢查的半透明和高透明度產(chǎn)品，以及密封應用中的無(wú)油類(lèi)化合物和特定化合物。
